医疗器械合规
本文介绍了墨西哥、哥伦比亚等拉美地区医疗器械认证的最新动态，包括审批加速、负责人变动等信息。普瑞纯证为医疗器械生产企业提供全流程的合规咨询和认证服务，助力产品迈向国际市场。
FDA发布新的指南文件草案，涉及儿童临床试验认证的监管流程。该流程需要具备以下条件：IRB批准、特别保护措施、专业儿科伦理委员会参与等。企业在进行医疗器械合规认证的过程中，需要关注这些细节并确保符合要求。
欧盟白名单直接点名要抗原检测，抗原检测能够提高检测能力，在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证，经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务，例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。
