医疗器械生产企业
本文介绍了四川省药监局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位的飞行检查情况，发现了生产、经营、使用环节的多项问题和缺陷。其中成都凡迪医疗器械有限公司停产整改，其他企业限期整改，要求评估产品安全风险并按规定召回相关产品，同时督促经营企业和使用单位完成整改并跟踪复查。医疗器械生产企业应按规定提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。
本文主要介绍了FDA新发布的医用平面口罩EUA新规，其中规定中国厂家不能申请此项EUA。文章列举了不在EUA范围内的产品和申请条件，提到该EUA名单会成为全球采购的风向标，因此国内厂家需要采取相应措施如普通口罩进口或申请510k等。此外，PureFDA提供了全方位的医疗器械认证服务，包括FDA认证、欧盟认证等。
