合规准入
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件，以帮助医械认证企业了解应遵守的规定，包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，且普瑞纯证作为专业的全球化CRO，提供全流程咨询服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外临床试验、体外诊断产品认证、法规认证、证书认证等全流程咨询服务，拥有全球经销商数据、全球医械注册数据，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策，包括体外诊断产品的注册认证，市场推广申请要求，紧急使用授权的管理等，同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案，旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括市场战略、法规咨询、临床试验等一站式解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业，提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持，助力医疗器械企业实现合规准入海外市场，打造国际知名品牌，推进体外诊断产品的开发与推广，提供全流程咨询服务，是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
作为当地时间1月25日的线上会议延续，European Medicines Agency（欧洲药品管理局，EMA）关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
本文分析了国际市场在2022年的表现，提到了中国医疗器械认证市场可能再次成为最大的变数，但也存在基于成本的定价政策对在中国发展的医疗技术公司的挑战。同时，文章介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商提供的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，助力医疗器械产品全方位顺利合规走向全球市场，覆盖包括医疗器械认证、国家认证、产品认证等全球服务网络。
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