呼吸器
FDA将N95呼吸器从医疗器械短缺清单中移除，原因是国内制造的面罩数量增加，行业和联邦政府提供了新的供应链数据，NIOSH批准了新的一次性N95和可重复使用的呼吸器。
本文主要介绍了FDA新发布的医用平面口罩EUA新规，其中规定中国厂家不能申请此项EUA。文章列举了不在EUA范围内的产品和申请条件，提到该EUA名单会成为全球采购的风向标，因此国内厂家需要采取相应措施如普通口罩进口或申请510k等。此外，PureFDA提供了全方位的医疗器械认证服务，包括FDA认证、欧盟认证等。
本文介绍了口罩认证的最新标准GB2626-2019及其与旧标准GB2626-2006的区别，标准升级对于口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，特别是过滤效率的要求更高，提高了防护等级和安全性，对于符合新标准的口罩需要进行医疗器械认证，不光是过滤效率达标，还需要进行严格的检测方法和标识。
