墨西哥
本文介绍了澳大利亚TGA发布的新产品审核框架以及墨西哥COFEPRIS的医疗器械审批进度。同时，提供海外准入及注册信息查询，普瑞纯证提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
Jabil在墨西哥奇瓦瓦的工厂获得了MedAccred印刷电路板组装(PCBA)认证，成为墨西哥唯一获得该认证的企业。MedAccred认证是医疗器械行业关键制造流程唯一的行业管理供应链监管计划，有助于确保关键制造流程符合行业共识要求，提高最终产品质量，增强患者安全性。
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况，涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家，同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求，根据风险级别将医疗器械分为七个类别，其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的，遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。
本文介绍了墨西哥、哥伦比亚等拉美地区医疗器械认证的最新动态，包括审批加速、负责人变动等信息。普瑞纯证为医疗器械生产企业提供全流程的合规咨询和认证服务，助力产品迈向国际市场。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求，包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理，需要进行COFEPRIS注册，并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场，厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料，并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。
