多重抗原临床试验
本文介绍了美国FDA针对新冠流感联检产品进行的TownHall例会中的讨论和释放的信号,包括FDA对多重抗原临床试验的态度、OTC联检产品的授权情况、多分析物分子诊断相关的指导意见、De Novo和510(k)的信息等。其中,提及到FDA的认证服务包括510(k)和CLIA豁免。