安全性
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划，以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导，以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
本文讨论了医疗器械认证的相关问题，包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时，强调了保障公众健康的重要性，以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
Duke Health与微软合作，创建一个AI创新实验室和卓越中心，旨在提高医疗体验、扩展个性化教育和自动化管理任务。他们致力于研究生成式AI技术的安全性和可靠性，以确保临床AI治疗的质量和安全性。
医疗设备对网络攻击很容易受到影响，医疗机构需要采取一些措施来保护设备和患者的安全性。本文介绍了如何将医疗设备与其他系统隔离，网络分割，以及医疗设备最容易受到攻击的六种类型等。
微软和澳大利亚技术委员会的一份报告指出，如果澳大利亚能够加速负责任的采用生成AI技术，那么医疗行业将有望从中解锁数十亿美元的价值。报告称，生成AI技术的主要驱动力在于其能够通过减少行政任务所需的时间，从而允许一对一的患者护理，以及嵌入可穿戴设备中以实现更个性化的护理，同时通过在更早期进行规模化的诊断来支持向更为积极主动的护理模式的转变。
Senseonics今日公布了关于其Eversense连续血糖监测仪的有效性的正面临床数据。这项最新数据包括支持更长佩戴时间和现有平台更多积极结果的证据，进一步增强了Eversense成为糖尿病患者首选CGM的地位。180天植入式CGM在去年2月获得FDA批准，该传感器完全可植入，每年只需要进行两次传感器插入和拆卸程序。
医疗器械的生物相容性是什么？为了确保医疗器械的安全性，生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战，以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
新加坡樟宜综合医院推出了新的智能售货机，可以通过远程会诊服务提供药房专用药物。这种智能售货机被称为PharmaSis，由药剂师开发，具有智能安全功能，可确保药物的安全性和质量。这项创新技术旨在提供便利的医疗服务，让患者更方便地管理自己的健康。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免（IDE）批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准，将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白，为患者提供更多的治疗选择。
