实验室开发测试
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策，包括体外诊断产品的注册认证，市场推广申请要求，紧急使用授权的管理等，同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案，旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案，该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外，提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管，以及业界观点的不一致。最后，还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
