【FDA再更新!】FDA授权多家抗原诊断和分子诊断试剂的EUA许可
本文介绍了最新FDA官网对抗原诊断和分子诊断紧急使用授权(EUA)名单的更新,其中提到耶鲁大学提交的两款唾液样本的分子诊断产品已经拿到EUA许可,同时三家公司的产品最新拿到抗原诊断EUA,其中一款为家用诊断试剂。从最新的授权情况可以看出,制造商们正在迭代自己最新的新冠检测产品,FDA也在加速审批更多EUA申请需求。对于想要进军美国市场的国内制造商来说,现在入场也是一个很好的时机。本文提到的医疗器械CRO公司可以为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务。