德国认证
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法,其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能,企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商,并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息,以获得更多市场拓展和出海机遇。同时,企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书,比如CE认证,FDA认证,德国认证等,以确保产品的安全性和合法性。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应,因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧;并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书,确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。