技术文档
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息，包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务，并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案，助力产品顺利合规走向全球市场。同时，我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外，我们还了解延长期限的相关规定，帮助客户准入认证。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
巴西新法规 RDC 751/2022 将于2023年3月1日起强制执行，替代此前的RDC 185/2001，并整合了RDC No. 207/2006等一系列文件，这些文件均将在3月1日后不再适用。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案，为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例，并提供技术文档提交和体系合规等业务，帮助制造商实现全球市场认证。
据报道，欧盟的新医疗器械法规（MDR）使得一些医疗器械企业不得不退出其市场。这个新标准所带来的认证成本已经让医疗器械企业无法承受。MDR自2021年开始生效，此前已获得认证的设备需要在2024年之前过渡到新标准。但到目前为止，已有医疗设备短缺的消息传出。
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告，提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求，包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外，制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下，普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况，并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容，同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险，呼吁大家积极打疫苗。最后，文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
文章介绍了全球首个“故意感染新冠试验”的研究结果，强调了医疗器械认证的重要性，包括国际认证、产品认证、CE认证、ISO认证等，以及厂商认证、临床试验、技术文档等流程，帮助医疗器械企业制定合规入市战略，确保产品合法出口。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态，以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务，包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务，并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
