抗原检测试剂盒
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。
本文报道了泰国新冠疫情中心最新数据以及泰国政府为加速疫情检测和治疗能力而启用抗原检测法的举措，同时也提到了由于政策放宽导致抗原产品短缺的问题以及政府投入预算增购抗原检测试剂盒的决议。此外，还介绍了民众对于中国企业生产的抗原检测试剂盒质量的担忧。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求，包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理，需要进行COFEPRIS注册，并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场，厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料，并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。
