抗原试剂
近期随着新冠抗原试剂的大火，医疗器械电商成为了下一个风口，许多医疗器械企业开始布局电商领域，GE医疗、东软医疗、鱼跃医疗等知名企业已经在电商平台上开设官方旗舰店，医疗器械销售的渠道也从传统转向电商，对于企业老板和经销商来说，如何抓住这个风口，布局医疗器械电商是一个重要的课题。同时，医疗器械认证也成为企业进入国际市场的必经之路，在产品销售前通过一些有认可的专业机构进行认证，获得相应的证书，可以增加消费者的信任和产品的竞争力。
近年来，医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况，其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市，其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外，新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。
本文章探讨了医疗器械认证领域的重要性，包括FDA和CE等认证机构，以及GMP和13485等质量体系标准。同时介绍了新冠核酸、抗体和抗原试剂等热门产品的认证要求，以及体系和营销方面的重要性。
欧盟白名单直接点名要抗原检测，抗原检测能够提高检测能力，在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证，经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务，例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。
