指南
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
美国FDA发布了一份草案指南,帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械,该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述,包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案,以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
梅德托宁赞赏欧洲的新肾脏去神经指南,这个指南标志着肾脏去神经作为治疗高血压的一种安全有效的补充治疗方案的转折点。
Glytec推出了增强版GlucoMetrics,为医疗系统和医院提供了新的分析、仪表板和数据可视化,以提供有关血糖结果的新见解。
健康AI联盟发布了《医疗AI可信赖实施指南和保障蓝图》,旨在提高医疗人工智能的可信度和促进高质量医疗保健,以应对健康平等和偏见问题。
当地时间3月30日,FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全:根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始,如果缺乏足够的网络安全信息,向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南,为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求,旨在帮助制造商更了解收费标准。
Emergo Group的人因研究和设计团队对FDA的新HFE指南进行了深入研究,以帮助医疗器械制造商确定在医疗器械营销提交中应包含哪些评估信息。