数据完整性
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南,包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一,需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。