普瑞纯证

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新冠病毒

外媒 | FDA批准BD公司的新冠病毒、流感和RSV联合检测试剂

2023年08月01日
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外媒 | FDA批准BD公司的新冠病毒、流感和RSV联合检测试剂

BD公司的新冠病毒、流感和RSV联合检测试剂获得FDA批准，该试剂可在两小时内检测出SARS-CoV-2、流感A、流感B和RSV，可帮助医生快速诊断、区分和治疗患者，减少多次检测和医疗资源浪费，提高检测效率。

外媒 | 生成AI或可加速新冠病毒抗病毒药物的发现-普瑞纯证

2023年06月29日
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研究人员开发了一种生成人工智能（AI）模型，可以设计新型分子以阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。该模型基于VAE架构，通过处理大量数据和生成新的见解，创造出完全不在自然界中的分子，从而加速新药发现。

外媒 | 纳米颗粒粘贴在创可贴上进行新冠病毒检测-普瑞纯证

2023年06月27日
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外媒 | 纳米颗粒粘贴在创可贴上进行新冠病毒检测-普瑞纯证

研究人员在创可贴上使用纳米颗粒进行新冠病毒检测，能够快速检测血液中的免疫抗体，成为识别感染者和监测疫情传播的有价值的生物标志物。

GRIP大数据月报 | FDA 5月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览

2023年06月09日
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GRIP大数据月报 | FDA 5月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览

本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册，其中包括DeNovo注册和510(K)注册，涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证，获得了证书授权，为医疗行业提供了更多的选择。其中，Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品，通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状，为患者提供了更加便捷的治疗方式。

短短一个月就横扫美国的XBB变种，放开后的我们会“复阳”么？

2023年01月06日
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短短一个月就横扫美国的XBB变种，放开后的我们会“复阳”么？

本文介绍了明年可能袭遍全球的新冠病毒感染，尤其是变异毒株对人体免疫系统的影响及在国内外疫情监控工作中应采取的预防措施。文章还提到了国际上认证机构的认证体系和认证过程，并强调了认证在医疗器械领域的重要性，以及在保证产品质量和安全性方面发挥的作用。

最新消息！第46个新冠病毒抗原检测试剂获批!

2022年12月23日
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最新消息！第46个新冠病毒抗原检测试剂获批!

这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入，包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商，建议从官方渠道购买合规产品，避免风险。

流感季备受关注的大热单品有它一个！

2022年12月14日
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流感季备受关注的大热单品有它一个！

本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务，包括CE认证、FDA认证等，并重点介绍了三联检产品，该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒，满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们，随着北半球流感季的到来，应该加强综合监测，采取有效的防疫措施。

多联检是新的市场刚需？美国新冠、流感和RSV三重疫情再升级

2022年12月07日
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三重疫情愈演愈烈，多联检美国需求大涨

入境防疫“躺平”，Covid-19检测产品转向，加拿大的疫情现在怎么样了？

2022年10月12日
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新冠核酸检测要有ISO标准了？首个国际标准由中国牵头！知名企业参与其中

2022年04月21日
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新冠核酸检测要有ISO标准了？首个国际标准由中国牵头！知名企业参与其中

本文介绍了中国牵头制定的首个新冠病毒核酸检测国际标准，该标准围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法提出了技术要求，包括精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，为医疗实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，同时为全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。该标准是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准，也是器械认证中的重要认证证书之一，能够对病毒检测质量进行全面控制。