新型冠状病毒
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权，这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品，可与Cobas 6800/8800系统配合使用，帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者，为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况，包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒，核酸检测试剂和抗体检测试剂，以及仪器设备和软件等产品。同时，本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
FDA宣布将考虑新型冠状病毒变种基因分型检测的紧急使用授权，这项认证在体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel的监管下推进。针对新冠病毒的基因分型检测对临床实践十分重要，需要高容量、快周转和高准确性的检测方法，FDA认证也在不断更新和完善中。
本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况，并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时，文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务，包括美国FDA认证和欧盟CE认证等，为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。
本文介绍了四川省药械采购中，部分企业申请新型冠状病毒检测试剂降价的公示，以及四川省医用耗材集中采购工作的规范文件。其中说到价格联动机制的原则和作用，并且提到IVD从业者网对新冠检测试剂价格的统计数据。
