新规
近日，医疗器械认证出台新规，对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下，制造商们面临着严格的认证要求，生产成本直线上升，产品的认证时间延长，导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择，而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求，普瑞纯证提供全流程咨询服务，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
