普瑞纯证

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有效性

知识共享 I FDA近期颁发三份器械指南一次看透

2023年10月11日
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本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划，以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导，以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。

快讯分享 | LDT不再是法外之地

2023年10月07日
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本文讨论了医疗器械认证的相关问题，包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时，强调了保障公众健康的重要性，以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。

外媒 | Concept Medical获得FDA IDE批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊-普瑞纯证

2023年05月30日
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Concept Medical获得FDA的调查设备豁免（IDE）批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准，将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白，为患者提供更多的治疗选择。

外媒 | 伯杰医疗的数据支持Biosense Webster射频消融治疗房颤-普瑞纯证

2023年05月15日
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伯杰医疗的QDOT Micro导管在治疗房颤方面的安全性和有效性得到了验证。该导管采用高功率和传统模式的组合，通过短时间高功率的消融，提高了手术效率和成功率，同时不影响安全性。该研究结果已发表在JACC Clinical Electrophysiology上。

外媒 | FDA更新指南以识别和应对缺陷-普瑞纯证

2022年11月10日
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FDA更新了指南文件，以更新在市场注册前提交的缺陷的识别和应对考虑因素。该指南还提供了请求市场注册所需的额外信息的建议。

外媒 | 研究证实Imperative Care的中风治疗平台的有效性-普瑞纯证

2022年07月26日
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美国Imperative Care的Zoom Stroke解决方案已被证明快速而有效地消除血栓，多项研究证实其神经介入治疗具有较高安全性和有效性。

最新关注 | 美国FDA修改认可共识标准清单！

2022年04月29日
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最新关注 | 美国FDA修改认可共识标准清单！

医疗器械认证是为了确保医疗器械在上市前已通过国家或地区的认证机构的安全性和有效性审查。美国FDA采用共识标准认可程序来简化医疗器械制造商的审核流程，从而缩短市场准入时间，该认证适用于510(k)和其他上市前审查流程，医疗器械制造商应严格遵守认证要求，确保在市场上的合规性。

世卫组织官方发布关于Omicron变种病毒的更新：公布现有检测法和治疗手段有效性!

2021年11月30日
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本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况，并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时，文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务，包括美国FDA认证和欧盟CE认证等，为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。

市监局发布最新《医疗器械注册与备案管理办法》，今年10月1日施行

2021年08月31日
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本文介绍了《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械认证的规范要求，强调了医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等重要性，以及申请人、备案人应该建立质量管理体系，严格按照强制性标准进行制造。文章还介绍了国家药品监督管理局的技术审评中心，负责医疗器械临床试验及注册申请的技术审评工作，并强调了临床急需、创新医疗器械的优先审批和特别审批。同时，还介绍了医疗器械专业技术机构的沟通交流制度和专家咨询制度的建立，以此确保医疗器械的安全性和有效性。

【注意】FDA宣布撤销部分产品的510(k)豁免资格！

2021年07月29日
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本文介绍美国FDA关于手套产品进行医疗器械认证的最新规定，涉及到FDA注册、510K申报等内容。手套产品是防止病原体传播的重要屏障，必须确保其安全性和有效性，医疗器械认证的要求是必要的。