朱莉娅·斯特兰德贝格
FDA Pre-Sub是“降低研发成本神器”还是“彻底鸡肋”？ 专家在线解答八大问题帮你看清
看到客户的成功，是我们最大的动力！未来可期！客户在人民日报的采访中提到：“普瑞纯证GRIP大数据平台统计显示，2023年上半年中国医疗器械的
亚马逊提供的全球物流和支付解决方案 为中国医械公司提供便捷的销售和分销途径
第二款成功通过美国食品药品管理局传统上市前审查途径试剂盒 也是第一款适用于18岁以下儿童的检测试剂盒
最新消息，2023年11月3日，在发布临床电子体温计的执行政策指南的同时，FDA提议根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(m)条，免除没有远程热成像或连续温度测量功能的临床电子温度计的上市前通知要求。
根据Fitch Solutions的评估，埃及区域的医疗器械需求是非常大的！
一场美丽的误会引发的警告信
重大公共卫生突发事件下如何开展临床？-FDA总结疫情时代学到的经验并发布指南
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
