检测设备
DermaSensor是一款非侵入式的皮肤癌检测设备,采用光谱技术和机器学习技术,能够帮助医生快速准确地检测出常见的皮肤癌。该设备已获得CE认证,正在等待FDA批准。
DermaSensor近日发布了两项临床研究数据,支持其非侵入式皮肤异常细胞评估设备。这个手持装置采用称为弹性散射光谱法(ESS)的光谱技术,通过数百种不同波长的光来捕获细胞级别信息。
FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
随着新冠疫情的全球爆发,疫情防控产品成为市场上紧缺的物资,医疗器械认证逐渐成为重要的考量因素之一。国际认证如CE认证、FDA认证成为企业产品进入海外市场的必要手续,注册证书和临床试验更是必不可少的,医疗器械的质量和安全问题将直接影响到防疫工作和病患救治。需要关注的还有检测设备和治疗器械的认证标准,企业在疫情防控领域必须把握好认证要求。
在医疗器械认证方面,各国都有严格的要求,涉及到国家认证、产品认证、证书等方面。生物安全和检测设备是其中非常重要的一部分,现代医疗诊断中的分子诊断技术、自动化集成等技术的应用也在不断推动着医疗器械认证的发展,特别是在核酸检测和新冠病毒检测方面,越来越多的认证企业开始关注。