检测试剂
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产,并向国内制造商投资,其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时,本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容,以及客户服务和品质保证的重要性。
BD公司的新冠病毒、流感和RSV联合检测试剂获得FDA批准,该试剂可在两小时内检测出SARS-CoV-2、流感A、流感B和RSV,可帮助医生快速诊断、区分和治疗患者,减少多次检测和医疗资源浪费,提高检测效率。
决定感染风险的不是一个人的性行为或性认同,而是其实际的风险行为
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务,包括CE认证、FDA认证等,并重点介绍了三联检产品,该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒,满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们,随着北半球流感季的到来,应该加强综合监测,采取有效的防疫措施。
千呼万唤,猴痘抗原检测EUA终于开了!
恭喜~
FDA Town Hall Meeting如约而至~
普瑞专家,走心回答!