植入
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
可穿戴和植入式医疗设备在健康监测和医疗诊断方面越来越广泛地应用,使用最新技术使其成本低廉且易于使用。生物传感器和个性化医疗将成为健康服务的常见工具。其中,糖基电池是一种新兴技术,利用人体自身的糖来产生电力,为植入物和传感器提供动力。
Glucotrack宣布完成了其植入式连续血糖监测仪的可行性研究,该研究旨在为1型和2型胰岛素依赖性糖尿病患者提供长期监测。Glucotrack希望其产品在CGM市场上具有独特的优势。
研究人员在约翰霍普金斯大学发现了一种新的“人体化”小鼠模型,可以预测免疫系统对医学植入物的反应。该研究有望提高医学植入物在患者中的成功率。
Onecrea Medical最近宣布成功完成了其TAVR系统的首例人体植入手术。该系统采用独特的凹凸结构,能够有效地固定在主动脉环上,避免了常见的TAVR并发症。手术团队在两位患者身上进行了植入手术,手术成功,患者恢复良好。
Resonetics和Resonant Link联手开发集成电源组件,用于医疗植入设备,将无线充电技术与可充电电池技术相结合,以满足追求更小、更智能的植入设备的需求。
Resonetics和Resonant Link宣布合作开发医疗植入物集成电源组件。这项合作将结合Resonetics在可充电电池方面的经验和Resonant Link的无线充电专业知识。这两家公司都销售现成的电源产品以及针对特定应用的定制设计组件。
梅德托宁Harmony TPV是一种采用手工缝制的小型心脏植入物。它使用猪组织、形状记忆合金Nitinol和新旧制造技术来解决儿童和成人的特殊挑战。本文将介绍Harmony TPV的特点、应用以及最新研究成果。
近日,研究人员开发出一种生物可降解的脑部植入物,可帮助将化疗药物直接输送至肿瘤,进一步使用超声波技术来对抗癌症。
Senseonics今日公布了关于其Eversense连续血糖监测仪的有效性的正面临床数据。这项最新数据包括支持更长佩戴时间和现有平台更多积极结果的证据,进一步增强了Eversense成为糖尿病患者首选CGM的地位。180天植入式CGM在去年2月获得FDA批准,该传感器完全可植入,每年只需要进行两次传感器插入和拆卸程序。