欧盟认证
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了医疗器械领域中的准入认证问题，重点介绍了自由销售证书的申请方式、使用范围以及海牙认证和使馆认证的区别。申请自由销售证书是医疗器械制造商在进入全球市场时的必要步骤，而选择一个信誉好、经验丰富的授权代表更是至关重要。同时，本文也强调了不同目的国或地区需办理多份证书的情况，提醒制造商在准备进军全球市场时要考虑到这一问题。
划重点，关注早期癌症筛查~
DDL被推迟，但是申请还是要做！
请期待后续解读！
Winter is coming！
为2022-2023秋冬做好准备！
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求，HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究，并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源，以占据市场优势。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
