治疗
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
瑞士科学家研发了一种可穿戴式DART技术，通过电刺激人类细胞，实现药物控制。该技术可用于基因治疗，具有广泛的应用前景。研究人员成功地将其应用于远程控制小鼠的胰岛素表达，有效地降低了血糖水平，使其恢复正常。
Tandem Diabetes Care公司的第二季度业绩出现变动，导致该公司调整了全年财务指引。该公司展望的变化反映了其产品组合的更新以及近期销售的可见性降低。本文将介绍该公司的最新情况。
Duke Health与微软合作，创建一个AI创新实验室和卓越中心，旨在提高医疗体验、扩展个性化教育和自动化管理任务。他们致力于研究生成式AI技术的安全性和可靠性，以确保临床AI治疗的质量和安全性。
Francis Medical公司的Vanquish水蒸气消融疗法获得了FDA的突破性认可。Vanquish使用水滴中储存的热能向癌细胞递送定向治疗。该疗法通过简单的经尿道手术进行，旨在治疗前列腺、肾脏和膀胱癌。
医疗器械公司Imperative Care发布了其Zoom卒中解决方案的神经血管结果数据库的积极数据。该公司开发的Zoom卒中解决方案产品平台旨在引领血栓切除的新时代。该公司在SNIS 2023年第20届年会上展示了来自其神经血管质量倡议-Quality Outcome Database（NVQI-QOD）的数据。
分析师们预计，当FDA审查小组本月晚些时候举行会议时，美敦力的肾脏去神经（RDN）治疗高血压的疗法将会收到好消息。RDN治疗可能会拯救数百万高血压患者的生命，并为美敦力赢得十亿美元的业务。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业，为全球客户提供全流程咨询服务，包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题，如OUD治疗器械，体外诊断产品等。同时，我们关注公共卫生问题，紧跟FDA指南草案发布，为客户提供最新的认证咨询服务。
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
神经医学公司NeuroMetrix第二季度收益因CMS报销变化而受挫，但Quell Fibromyalgia产品呈现出积极趋势。该公司计划在德克萨斯州、加利福尼亚州和佛罗里达州扩大销售团队，并计划在2023年第四季度向FDA申请CIPN治疗方面的510(k)认证。
