治疗设备
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
飞利浦公布了其子公司Respironics的召回风险评估结果，第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单，因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压（CPAP）机，原因是由于聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫的降解可能会导致泡沫颗粒进入设备的空气通道，从而对用户造成潜在的健康问题和有毒、致癌的影响。
本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。
神经医疗公司NeuroMetrix宣布正式推出Quell纤维肌痛治疗设备，该设备是基于神经调控技术的前沿产品，已经获得FDA的认证。该公司将在2023年Q2全面商业推广Quell Fibromyalgia治疗设备。
美利达医疗系统（NASDAQMMSI）推出了旨在帮助治疗外周动脉疾病（PAD）患者的新一代预备导管套装预备路虎。它是一款高可靠性、适用于变异的外周血管解剖学的治疗设备，适用于适用于递送用于诊断和治疗PAD的设备。
