法国
本文介绍了雅培旗下 FreeStyle Libre 2 连续血糖监测系统在法国医保报销范围扩大的消息,并提到其在日本和美国的报销范围扩大。同时,文章还介绍了糖尿病的全球情况和血糖检测产品的渗透率差异。最后,作者介绍了普瑞纯证在海外临床试验方面的优势,旨在帮助相关企业出海并完成医疗器械认证。
法国医疗器械公司CorWave筹集了6400万美元的C轮融资,用于进入临床试验和最初制造其波膜LVAD。该公司表示,其技术可以通过模拟健康心脏的脉冲和血流速率来克服LVAD目前存在的并发症。LVAD是重要的延长心衰患者寿命的设备。
法国UroMems开发的UroActive智能植入物在治疗压力性尿失禁的首例男性患者中达到主要终点。该植入物是一种智能活性植入物,可根据患者的活动水平进行调整,旨在提供患者更好的使用体验和生活质量。
法国的UroMems公司宣布完成了智能植入物UroActive治疗压力性尿失禁的人体试验。这个具有自动化控制的人工尿道括约肌是首个智能的压力性尿失禁治疗设备,该治疗可能会改变SUI的治疗方式并建立新的治疗标准。
荷兰飞利浦公司近年来面临的呼吸设备召回危机进一步升级,法国检察机关已经开始了初步调查。飞利浦因为产品缺陷被迫退出呼吸设备市场一年,设备故障源头是其气孔塞隔音泡沫,已涉及100多个国家和地区,涉及数百万台设备。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构,可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效,而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态,以及白名单失效后抗原自检产品的选择,强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。