波生生物
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。