测试
本文讨论了医疗器械认证的相关问题,包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时,强调了保障公众健康的重要性,以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产,并向国内制造商投资,其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时,本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容,以及客户服务和品质保证的重要性。
美国研究人员开发了一种3D打印的COVID-19呼吸测试,可以通过1-2次呼吸在60秒内得出结果。这种小型、便携、适应性强的设备可以用于快速诊断和筛查,有望在公共场所、养老院、学生宿舍、邮轮和军事基地等地使用。
BD公司的新冠病毒、流感和RSV联合检测试剂获得FDA批准,该试剂可在两小时内检测出SARS-CoV-2、流感A、流感B和RSV,可帮助医生快速诊断、区分和治疗患者,减少多次检测和医疗资源浪费,提高检测效率。
澳大利亚最大的诊断实验室之一Sullivan Nicolaides Pathology使用新的数字病理系统,可以更快、更准确地生成报告。该系统经过十年的研究和测试,可以自动化显微镜扫描和分析,提高诊断测试的准确性和速度。数字病理扫描仪结合了图像分析和人工智能技术,大大提高了病理学家和科学家的生产力。该系统还可以进行远程会诊和改善记录管理。
Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务,为医药和医疗器械公司提供安全高效的产品上市支持。该服务为客户提供定制化E&L研究,整合技术和分析服务,内部毒理学咨询和法规合规支持,覆盖了产品开发、商业化和市场监测等各个阶段。
Biostrap推出了一款名为Kairos的手腕佩戴式数字健康监测设备,能够实时量化自主神经系统的生物测量数据,包括心率变异性、睡眠监测等,同时还配备了压力测试功能。该设备采用高灵敏度的光学传感器,可捕捉原始的光电容抗(PPG)数据,计算出各种生物测量指标。
医疗器械公司ResMed收购呼吸诊断软件开发商Somnoware。Somnoware的软件可帮助医生和睡眠呼吸障碍和呼吸功能测试实验室简化诊断和评估呼吸护理测试结果的过程。ResMed计划将Somnoware的产品整合到其解决方案生态系统中,并保留其开放性和设备不可知性。
本文探讨了医疗器械设计中可用性测试的现状以及人工智能技术的应用,提出了未来可用性测试的发展方向,以更好地支持医疗器械的人因工程研究和设计以及临床评价。
迪拜的科学家们发明了一种使用金纳米粒子的COVID-19测试绷带。这种绷带可以快速检测血液中的免疫抗体,从而有效地识别感染者和监测疫情的传播。这项技术价格实惠,易于使用,可以在未来的疫情爆发中进行改进,以检测其他病原体感染。