海外临床
本文介绍了瑞士代表的职责和医疗器械认证的关键截止日期，提醒制造商及时联系瑞代以保证证书持续有效。普瑞纯证提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括海外临床试验等一站式解决方案，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件，以帮助医械认证企业了解应遵守的规定，包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，且普瑞纯证作为专业的全球化CRO，提供全流程咨询服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案，以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划，该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期，仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
英国MHRA发布2023-2026机构计划，重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息，该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务，帮助产品顺利合规走向全球市场，获取证书认证。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面，介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验，以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
本文介绍了雅培旗下 FreeStyle Libre 2 连续血糖监测系统在法国医保报销范围扩大的消息，并提到其在日本和美国的报销范围扩大。同时，文章还介绍了糖尿病的全球情况和血糖检测产品的渗透率差异。最后，作者介绍了普瑞纯证在海外临床试验方面的优势，旨在帮助相关企业出海并完成医疗器械认证。
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本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态，包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容，以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时，我们提供全球市场合规的全流程咨询服务，拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证，并对其临床试验进行了详细描述。同时，本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一，可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
