特殊控制
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定,其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求,使其在上市前免于PMA,而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时,该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。