猴痘
本周,FDA公布了多项涉及猴痘EUA更新、新冠公共卫生紧急时期医疗器械短缺清单更新、内窥镜头部厂商奥林巴斯获FDA警告信等内容(更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序)。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品,以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测,被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影,我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业,可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
美东时间11月30日最新消息!
千呼万唤,猴痘抗原检测EUA终于开了!
新名称官宣!
恭喜~
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10月26日,FDA Town Hall Meeting速报!
一项最新研究表明,一款基于深度学习的移动应用程序可以使用皮肤病变图像准确识别猴痘感染。这种工具有望帮助医生更快速地诊断和隔离感染者,从而控制猴痘的传播。
加拿大政府对于猴痘检测的新规定新鲜出炉!