病毒检测
华盛顿大学的研究人员开发了一种设备，可以在几分钟内检测空气中的SARS-CoV-2病毒。这种设备利用了最近进展的空气采样技术和超灵敏的生物传感技术。这种设备可以帮助人们更快速地了解一个房间内的病毒安全情况。
本文介绍了FDA批准的244款医疗器械产品注册，其中包括DeNovo注册和510(K)注册，涉及到新冠病毒检测、纤维肌痛治疗、孕妇子痫前期风险评估等多个领域。这些产品通过严格的医疗器械认证，获得了证书授权，为医疗行业提供了更多的选择。其中，Stanza是一款基于智能手机的处方数字治疗产品，通过自我指导方案提供行为认知疗法治疗纤维肌痛症状，为患者提供了更加便捷的治疗方式。
UPMC研究人员开发了一种机器学习算法，根据HIV筛查结果的分类，将其个性化工作流程化为可能是真阳性或假阳性，从而改善了低患病率和高风险患者群体的护理。
Visby Medical公司的呼吸健康测试获得FDA紧急使用授权。该PCR检测可快速准确地检测呼吸道感染病毒，包括甲型、乙型流感病毒和新冠病毒。这种简易检测设备将点对点医疗服务推向新高度。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准，包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等，着重介绍了病毒检测试剂的认证要求，以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定，为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务，包括CE认证、FDA认证等，并重点介绍了三联检产品，该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒，满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们，随着北半球流感季的到来，应该加强综合监测，采取有效的防疫措施。
加拿大的最新政策变化
又一个措手不及！
本文介绍了全球猴痘疫情蔓延所引发的公共卫生紧急状况，着重介绍了猴痘病毒检测以及医疗器械的认证证书，指出抗原快速检测试剂在海外市场日益普及而且市场需求空间广阔，并介绍了海外临床试验资源。
文章主要介绍了美国梅奥医学中心临床病毒学主任Matthew Binnicker针对新冠和猴痘病毒检测的发言，并讨论了医疗器械认证方面的需求和挑战，其中包括使用抗原产品的新冠自测趋势，以及猴痘病例的攀升和对检测产品的需求。
