白名单
2022年10月17日,HSC Common List再次更新!
HSC Common List第17次更新!
本文介绍了中国企业在捷克医疗器械认证中取得的成果,共有20家企业的53款产品拿到了捷克白名单,使用免疫胶体金技术的检测试剂具有快速方便的优势,适用于基层和现场使用。此外,由于捷克疫情日益恶化,企业需做好准备,及时布局以满足新冠病毒排查的需求。
本文介绍了瑞士白名单的更新情况,69家中国企业拿到了新冠抗原检测白名单,共有99款中国产品在名单中。文章还提到了瑞士新冠防疫工作组的预测和建议国内厂商应密切关注市场变化。此外,也介绍了普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业所提供的全流程认证服务。
文章介绍了20家中国企业的24款新冠抗原检测产品拿到了西班牙白名单,这证明了这些中国企业在医疗器械认证方面具有国际认证的实力。此外,文章还提到了西班牙抗原检测市场需求巨大,这为中国企业提供了适宜的市场机会。
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
新冠疫情持续发展,国际市场上新冠检测试剂需求强劲。本文介绍了新冠抗原检测产品获证的国家和厂商资质分析。并提供了一种查询全球新冠抗原检测产品白名单的方法及网站。同时,厂家所获得的专业版和自检版的获证情况以及各国卫生系统的获证要求也是本文介绍的重要内容。
本文介绍了2021年各国新冠检测白名单中的中国企业,涵盖了英国、德国、法国、澳大利亚、WHO等认证机构。同时也通过普瑞纯证的临床经验和全流程服务,为医疗器械认证提供全球市场合规准入的咨询服务。多个国家和地区的医械认证服务,为医疗器械企业提供更加专业的解决方案。
针对新冠疫情爆发,全球各个国家对于抗原检测产品的市场需求持续高位。本文总结了德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时共九个国家的抗原白名单申请的成功经验,提供给医疗器械企业参考。在欧盟成员国,除了完成CE认证之外,申请抗原白名单的要求也因国家而异。因此,针对不同国家的要求,企业需要根据产品特点和市场需求考虑不同的认证方案,包括FDA认证、CE认证、产品登记等。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态,以及白名单失效后抗原自检产品的选择,强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。