监管机构
英国MHRA发布2023-2026机构计划，重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息，该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务，帮助产品顺利合规走向全球市场，获取证书认证。
英国医疗器械监管机构（MHRA）将推出一系列新措施，以支持更快、更简便地获得批准和进行临床试验。这些改革将使英国成为全球最适合进行临床研究的国家之一，同时保证安全性。
新的医疗器械认证标准开始实施，涉及严格的质量管理、临床试验和文献审查，将由监管机构执行监管。
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本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例，涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面，旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务，保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限，并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效，将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了医疗器械认证相关的国际认证体系，包括CE认证、FDA认证、ISO认证等，以及各种检测服务和监管机构对医疗器械进行的严格检验和监管。同时，也介绍了企业在进行医疗器械认证时需要注意的事项，并强调了医疗器械认证在产品质量和市场竞争力方面的重要性。
