知情同意
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件，以帮助医械认证企业了解应遵守的规定，包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，且普瑞纯证作为专业的全球化CRO，提供全流程咨询服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
AI技术在医疗保健领域的应用越来越广泛，但是随之而来的法律问题也需要引起重视。本文将探讨医疗机构在AI实施过程中需要做好哪些准备，AI如何帮助医疗机构提高患者护理质量，以及AI应用中可能涉及的法律问题。
