突破性
本文介绍了FDA的突破性器械计划，强调了健康公平的重要性，解决医疗器械中的安全问题，并探讨了全球医疗器械市场的发展趋势。同时，我们拥有自营的临床实验室和经验丰富的RA/QA/QC团队，提供一站式服务，帮助企业获得医疗器械证书。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划，该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期，仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
Paradromics筹集了3300万美元的A轮融资，并获得了FDA的突破性认证。该公司开发了一种高数据速率的脑机接口技术，旨在帮助运动障碍患者恢复社交联系和独立使用技术。这是医疗器械认证领域的一项重大进展，也是人工智能和神经科学领域的一项重要创新。
Innoblative Designs的SIRA RFA电外科手术消融设备获得美国FDA突破性认可，该设备可用于进行乳腺癌保乳手术的患者。该设备使用射频消融技术，可以减少手术次数和局部复发。
CardioRenal Systems的RenalGuard治疗装置获得FDA突破性认可，以预防心脏手术相关急性肾损伤，为患者提供个性化、主动液体治疗，取得正面的临床试验结果。
Burning Rock获得FDA突破性认证，其OverC多癌症检测血液检测（MCDBT）旨在检测包括食道，肝脏，肺，卵巢和胰腺癌在内的多种癌症类型。 实验结果表明，OverC的敏感性达到了69.1％，特异性达到了98.9％。
美国医疗器械制造商EndoStim日前获得FDA突破性认证，用于其神经刺激系统治疗药物难治性GERD。EndoStim神经刺激系统可以以微弱的电信号刺激患者的LES肌肉，以使其能够恢复正常运转。
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美国医药管理局（FDA）授予Sinaptica Therapeutics公司的SinaptiStim AD系统突破性设备认证，该系统将神经刺激和脑波监测技术与人工智能的个性化融合，治疗阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。
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