突破性认证
Paradromics筹集了3300万美元的A轮融资，并获得了FDA的突破性认证。该公司开发了一种高数据速率的脑机接口技术，旨在帮助运动障碍患者恢复社交联系和独立使用技术。这是医疗器械认证领域的一项重大进展，也是人工智能和神经科学领域的一项重要创新。
CardioRenal Systems的RenalGuard治疗装置获得FDA突破性认可，以预防心脏手术相关急性肾损伤，为患者提供个性化、主动液体治疗，取得正面的临床试验结果。
Burning Rock获得FDA突破性认证，其OverC多癌症检测血液检测（MCDBT）旨在检测包括食道，肝脏，肺，卵巢和胰腺癌在内的多种癌症类型。 实验结果表明，OverC的敏感性达到了69.1％，特异性达到了98.9％。
美国医疗器械制造商EndoStim日前获得FDA突破性认证，用于其神经刺激系统治疗药物难治性GERD。EndoStim神经刺激系统可以以微弱的电信号刺激患者的LES肌肉，以使其能够恢复正常运转。
