符合性评估
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构，涵盖医疗器械和生物诊断器械领域，以及公告机构的职能和符合性评估程序，帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势，以及在该市场中的注册和认证流程，包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时，还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验，以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书，并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品，在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核，这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
