绿色通道
澳门医疗器械认证备案制度相对简单，流程短时间内可以完成。澳门医疗器械认证还可以在中国大湾区内使用绿色通道注册和上市。澳门与葡语系国家有着密切往来，具有一定的海外注册和贸易销售优势。此外，还有权威认证证书的支持，为医疗器械企业走向全球市场提供保证。
澳门作为国际枢纽之一，在医疗器械注册方面具有优势，其备案制度简易、时间短，可助企业减少注册成本与时间投入。澳门背靠大湾区政策，注册备案先进的产品可享绿色通道快速进入大湾区市场。另一方面，澳门与葡语系国家无缝对接，政策优势明显，在出海注册、贸易销售等方面具备优势。普瑞作为顶尖专家服务团队，依托多年经验，可为医疗器械提供专业服务，助力企业全流程解决方案，让医疗器械成功注册，并走向全球市场。
本文主要介绍了欧洲新出台的COVID证书条例——疫苗护照，该护照可以在欧盟范围内获得并使用，目前只承认阿斯利康、辉瑞、莫德纳或强生疫苗。文章也提到欧洲药品管理局认为认证不承认印度生产的Covishield疫苗决定完全合理，因为疫苗作为生物制剂，在生产过程、生产条件上的细微差异都可能会对疫苗的成品造成巨大的影响。同时，该护照将对国际旅行产生影响，对公共健康保障必要的限制除外。
本文介绍如何查询医疗产品是否符合FDA规定，FDA认证的重要性，医疗器械二类认证的繁琐过程，以及口罩出口乱象的应对措施。文章提到了FDA提供的注册查询方式，以及医疗器械注册需要通过510(k)认证的事实。同时也揭露了不规范的注册代理和厂家使用容易混淆概念的方法来“通过”FDA认证和出口欺骗消费者的情况。文章还介绍了纽约总部的PureFDA与FDA官方合作的绿色通道，帮助符合条件的口罩进口美国。
