罗氏
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准，用于评估阿尔茨海默病，这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪，可用于全球市场合规。
美国实验室控股公司（Labcorp）使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测，其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始，其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外，罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒，并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者，疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商，东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次，东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商，加入杭州艾康和九安医疗之列。此外，韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理，进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好，特别是在紧急使用授权的领域。
