美国FDA
本文介绍了医疗器械认证领域的关键词，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、生物标志物检测、阿尔茨海默病IVD等。文章强调了临床试验的重要性，并探讨了诊断设备和疾病预防保健领域的市场前景。同时，国际认证标准也是医疗器械认证的关键点之一。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
IR-MED的PressureSafe非侵入式、手持式光学监测设备支持对皮肤和底层组织的压力伤害进行早期检测。在以色列两个医疗中心的370次扫描中，PressureSafe表现出高效性，灵敏度为96%，特异度为91%。该设备还具有云端数字化存储扫描结果的优势，支持数据驱动决策，节省医生的时间。
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函，从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件，涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理，可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。
美国FDA称预装盐水冲洗注射器短缺将在2023年10月结束，同时，该机构表示斯特赖克将停产某些自动体外除颤器，该类产品制造商近年来面临更高的监管审查。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免（IDE）批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准，将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白，为患者提供更多的治疗选择。
微型心脏泵开发商Magenta Medical宣布获得5500万美元融资，以支持其在美国的临床试验，以获得首个美国FDA批准。该公司开发了一种经皮左心室辅助装置（LVAD），可用于治疗机械循环支持（MCS）患者。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策，包括体外诊断产品的注册认证，市场推广申请要求，紧急使用授权的管理等，同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案，旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
