药物涂层球囊
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。
先进纳米治疗(Advanced NanoTherapies)已宣布其SirPlux Duo药物涂层球囊(DCB)荣获FDA突破性设备认证,可用于治疗直径小于3.0mm的冠状动脉疾病。这是该产品获得的第三个认证,之前已获得冠脉内支架再狭窄和下肢术后病变的突破性认证。