荷兰
荷兰的一个联合体收到了一亿九千万欧元的“路线图”拨款，该联合体旨在建造高水平的MRI扫描仪，这将是世界上第一台磁场强度为14特斯拉的MRI扫描仪，该扫描仪的灵敏度将能够更好地理解脑功能和医疗疾病机制。
本文介绍了医疗行业的临床数据分散的问题，特别是荷兰注册中心关闭后数据无法访问的情况，以及ICTRP平台在记录注册数据时只记录了22个字段的问题。然后为大家介绍了GRIP平台的临床引擎模块，该模块收录了荷兰注册中心以及全球17个临床注册中心的注册数据，可以完整的保留试验相关信息，用户可以根据针对疾病进行筛选，可以定位到想要查看的试验。GRIP大数据为医械人提供一站式的资讯服务，包括产研动态、科技资讯、数据分析、数据研报和可视化成果等服务。
荷兰医疗保健和青年监察局向体外诊断设备制造商发出警告，提醒它们必须遵循IVDR法规下的上市后监管法规和经济运营商和医疗设备注册的相关要求。这项新法规对IVD产品提出了更严格的要求，包括对技术文档进行大量修改、提供更多的临床证据以及许多情况下需要公告机构进行评估等。此外，制造商必须雇用合规负责人。在这种情况下，普瑞纯证完全能够提供必要的服务来满足这些要求。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题，主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词，以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品，在欧盟内的注册备案并不受到限制。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间，以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示，虽然圣诞假期期间会有一定的延期，但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务，包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
本文介绍了欧洲各国抗原自测白名单的最新动态，以及白名单失效后抗原自检产品的选择，强调拥有CE证书的重要性并以荷兰、德国、法国、葡萄牙、瑞士等国为例探讨了认证相关政策对市场的影响。
