规定
EPA提出了新的乙烯氧化物规定，旨在减少商业消毒器中的EtO排放量，保护工人和邻居的健康。这些规定将对86个商业消毒器和任何新设施施加要求，以维持排放水平低于《清洁空气法》中对癌症风险的基准。此外，规定还要求减少EtO的使用量，加强工程控制和提供个人防护装备等。
FDA发布了一项计划，帮助医疗器械从COVID-19紧急使用许可过渡。新规定确保顺利、透明地完成所有涉及设备的过渡工作。
医疗器械协会向CMS提交了关于先前授权流程的建议，强烈建议CMS在ONC发布患者参与、信息共享和公共卫生互操作性规则后开放第二个评论期。协会还提出了有关API、HL7 FHIR和规范实施指南的建议。
苯乙烯是医疗行业中常用的材料，具有多种优点，如适用于各种医疗应用、易于加工、符合规定等。本文将介绍使用苯乙烯制造下一代医疗器械的三个原因苯乙烯的多功能性、供应链的完整性和可持续性。
灵活监管~
巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布将更新其RDC 185/2001决议，以加强医疗器械注册规定。更新将于2023年3月1日生效，包括风险分类、标签和使用说明要求、医疗器械的通知或注册程序等方面的规定。
韩国卫生福利部和食品药品安全部计划修改相关医疗器械的规定，以简化医疗AI和数字技术设备的批准流程。新规定将缩短批准时间，使这些设备更快地应用于临床环境中。
美国FDA发布新规，开辟了一种新的非处方助听器(OTC Hearing aid)类别，消费者可直接从商店或在线零售商购买助听器，无需医疗检查、处方或听力学家的适应调整，从而降低助听器成本，提高助听器使用的易用性和可访问性，增强美国医疗卫生的质量和可支付性。
这篇文章介绍了医疗器械认证的重要性及近期欧盟关于体外诊断新规定的要求。其中涉及了FDA认证、CE认证、IVDR认证等不同的认证证书，以及严格的检测要求、市场准入等规定，同时也提到了质量管理和临床证据在认证过程中的重要性。
