认证
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下，如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式，并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时，介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划，以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导，以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
本文介绍了FDA认证的注意事项，包括CDRH Protal账号的使用、费用缴纳、证书递交等。通过CDRH Protal账号递交可以实现审核进度追踪、节省快递费等优势，同时提供了510k递交和Pre-submission等多种递交方式。
本文介绍了FDA认证的新年费标准，同时提醒制造商需要注意2024年的年费缴纳，以及中小企业认证需要重新申请。此外，还分享了FDA推出的新的递交文件通道CDRH Protal账号。
本文讨论了医疗器械认证的相关问题，包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时，强调了保障公众健康的重要性，以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
本文介绍了医疗器械认证中临床试验的重要性，包括IVD认证、FDA、MHRA等监管机构的要求，以及临床试验类型和自我检测等内容。同时还介绍了临床试验地点的选择和生物标志物的测试等相关信息。
本文介绍了巴西医疗器械注册的要点，包括巴西当地代表的选择、产品分类和注册路径、B-GMP认证等内容，同时分享了巴西注册的好处和注意事项。适用于计划进入拉美市场的医疗器械制造商。
本文介绍了FDA的突破性器械计划，强调了健康公平的重要性，解决医疗器械中的安全问题，并探讨了全球医疗器械市场的发展趋势。同时，我们拥有自营的临床实验室和经验丰富的RA/QA/QC团队，提供一站式服务，帮助企业获得医疗器械证书。
