认证产品
医疗器械行业对认证证书的要求非常严格，必须符合国内外的标准和规定，例如欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等。此外，生产许可证和医用材料认证也是必备的。医械企业还需要获得各地食品药品监管部门的认证，保证产品质量和安全性。同时，建立质量管理体系认证也是医疗器械企业必须要做的。
本文介绍了新冠抗原检测认证产品的最新动态，涵盖了国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册，以及市场供需和海外需求情况。同时，文章还强调了销售新冠抗原试剂盒的要求和各家头部互联网医疗平台的销售情况。此外，本文还提到了九安医疗的海外销售情况以及普瑞纯证为医疗器械行业提供的全周期Saas+Data解决方案。
CE证继续在英国发光发热！
加拿大的最新政策变化
本文介绍了针对急性呼吸道感染的PCR检测产品，其中包括上呼吸道病毒检测和下呼吸道细菌检测两种认证产品。PCR检测是一种高效、敏感的检测方法，可以针对不同的呼吸道病原体进行核酸检测。目前国内认证CMDCAS、CE和FDA的PCR检测产品，包括针对多种呼吸道病原体的多联检测产品以及针对特定病原体的单一检测产品。同时，本文还介绍了下呼吸道细菌培养的特殊性要求及市场前景。
美国政府在新型冠状病毒的影响下，提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件，普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业，将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务，为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外，美国政府免费提供更多抗原检测，快速测试的需求逐渐增加，普瑞纯证也将根据市场需求，提供更多免费快速测试服务，为公众健康保驾护航。
这篇文章介绍了华为在医疗领域的布局，其中涉及了医疗器械的五类产品认证，包括血糖测试系统和心电测量装置。华为联合三诺生物共同打造了华为智选三诺血糖测试系统，用户可以通过蓝牙连接，借助华为运动健康App上传数据进行血糖的精细化管理。此外，华为也在医疗物联网领域发力，提供了无线医疗网络和医疗多媒体，助力医疗行业实现数字化转型。华为也获得了医疗器械注册证，证书名称为腕部单导心电采集器。
