认证申请
欧盟发布了最新的医疗器械法规（MDR和IVDR）应用情况调查结果，调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加，但申请不完整的比例也在上升，同时获得认证证书的时间也在延长。
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示，MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加，但是证书颁发速度较慢，IVDR认证数量极低，令人担忧。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请，包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请，其中紧急使用授权（EUA）用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请，但会提供关键信息和反馈，以帮助申请人优化申请方案。
医疗器械认证是保障产品质量的重要手段，包括美国FDA注册验证、CE认证申请、NIOSH检测认证申请、510(k)申请等多种形式。通过认证可以获得产品认证证书，使其更好地进入国际市场，提高产品竞争力，为患者提供更好的医疗保障。
本文介绍了一家专业、高效的美国本土团队，提供医疗器械认证服务，涵盖了美国FDA注册、510(k)申请、欧盟CE认证申请和NIOSH检测认证申请等，同时还提供物流清关，让优质中国物资走向世界。专业的认证证书能够充分证明该产品符合国际标准，保障消费者的权益和安全。
