设备
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了医疗器械认证领域的关键词，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、生物标志物检测、阿尔茨海默病IVD等。文章强调了临床试验的重要性，并探讨了诊断设备和疾病预防保健领域的市场前景。同时，国际认证标准也是医疗器械认证的关键点之一。
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
瑞士科学家研发了一种可穿戴式DART技术，通过电刺激人类细胞，实现药物控制。该技术可用于基因治疗，具有广泛的应用前景。研究人员成功地将其应用于远程控制小鼠的胰岛素表达，有效地降低了血糖水平，使其恢复正常。
可穿戴和植入式医疗设备在健康监测和医疗诊断方面越来越广泛地应用，使用最新技术使其成本低廉且易于使用。生物传感器和个性化医疗将成为健康服务的常见工具。其中，糖基电池是一种新兴技术，利用人体自身的糖来产生电力，为植入物和传感器提供动力。
可穿戴医疗设备和植入物在不同领域中应用越来越广泛，实时健康监测、个性化医疗和POCT技术需求不断增加。糖基电池使用体内糖分发电，可为植入物和传感器提供电力，有望成为未来医疗设备的重要能源之一。
Ramsay Sime Darby Health Care将采用来自澳大利亚初创企业annalise.ai的放射学AI解决方案。该解决方案是基于AWS云基础架构构建的辅助临床工具，可快速准确地检测和解释高达124个X光检查结果。该解决方案将部署在RSDH旗下的两家医院的放射科部门，并计划在马来西亚和印度尼西亚的其他医院部署。
医疗设备对网络攻击很容易受到影响，医疗机构需要采取一些措施来保护设备和患者的安全性。本文介绍了如何将医疗设备与其他系统隔离，网络分割，以及医疗设备最容易受到攻击的六种类型等。
MIT研究人员开发了一款可穿戴式超声波扫描仪，用于早期检测乳腺癌。该设备采用3D打印技术制造，可用于家庭自检，从而提高患者的生存率。这款设备使用磁铁固定在胸罩上，具有6个开口，可在不同角度接触皮肤并成像乳腺组织。MIT研究人员表示，他们正在研究一款手机大小的设备，以便在家中或任何其他地方进行使用。
神经医学公司NeuroMetrix第二季度收益因CMS报销变化而受挫，但Quell Fibromyalgia产品呈现出积极趋势。该公司计划在德克萨斯州、加利福尼亚州和佛罗里达州扩大销售团队，并计划在2023年第四季度向FDA申请CIPN治疗方面的510(k)认证。
