设计
本文介绍了医疗器械和诊断产品制造商在面临来自监管机构、支付方和供应商压力的情况下,如何利用临床试验数据链接和真实世界数据进行医疗器械认证。介绍了FDA认证、CE认证、ISO认证等认证方式,并探讨了临床试验数据链接、真实世界数据、HCRU数据等在医疗器械认证中的应用。同时,介绍了医疗器械厂家如何利用适应性试验设计来应对市场变化。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
一份新报告显示,医疗设备和医疗应用程序的软件和固件面临着比以往任何时候都更大的风险。报告呼吁实施定期渗透测试、补丁修复和安全设计等措施,以保护敏感医疗数据和确保关键医疗服务的连续性。
Resonetics和Resonant Link宣布合作开发医疗植入物集成电源组件。这项合作将结合Resonetics在可充电电池方面的经验和Resonant Link的无线充电专业知识。这两家公司都销售现成的电源产品以及针对特定应用的定制设计组件。
爱默生推出了医疗行业首个呼吸治疗器设备集成多路阀解决方案,该解决方案旨在优化呼吸治疗器设计,加速产品上市速度,同时提高设备能效、可靠性和寿命。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
研究人员开发了一种生成人工智能(AI)模型,可以设计新型分子以阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。该模型基于VAE架构,通过处理大量数据和生成新的见解,创造出完全不在自然界中的分子,从而加速新药发现。
本文探讨了医疗器械设计中可用性测试的现状以及人工智能技术的应用,提出了未来可用性测试的发展方向,以更好地支持医疗器械的人因工程研究和设计以及临床评价。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作,提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务,并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。
波士顿科学公司的ESG副总裁Kathryn Unger在接受采访时谈到了医疗器械设计和可持续性的重要性。她强调,患者应该是医疗器械设计的核心,同时企业需要承担环保责任,采取合作的方式推动可持续性发展。她还建议企业应该从自身已有的工作入手,鼓励员工参与和奖励他们的贡献。